Pfizer và BioNTech yêu cầu FDA cấp phép khẩn cấp cho vắc xin Covid

Nếu đơn xin cấp phép của Pfizer được chấp thuận, vắc-xin sẽ được triển khai theo từng giai đoạn một cách có giới hạn. Những nhân viên y tế, người cao tuổi và những người có tình trạng sức khỏe yếu sẽ được tiêm chủng đầu tiên. Những lao động chủ chốt, giáo viên, những người vô gia cư trong các trại tạm trú và tù nhân, cuối cùng sẽ là trẻ em và thanh thiếu niên.

Quy trình của FDA dự kiến ​​sẽ mất một vài tuần và một cuộc họp của ủy ban cố vấn để xem xét vắc xin đã được lên lịch, dự kiến ​​vào đầu tháng 12. Một số người Mỹ có thể tiêm liều vắc-xin đầu tiên sau khoảng một tháng.

"Việc trình hồ sơ tại Hoa Kỳ đánh dấu một cột mốc quan trọng trong hành trình cung cấp vắc-xin Covid-19 cho thế giới và giờ đây chúng tôi có một bức tranh toàn cảnh hơn về cả hiệu quả và tính an toàn của vắc-xin, giúp chúng tôi tin tưởng vào tiềm năng của nó,” giám đốc điều hành của Pfizer, Tiến sĩ Albert Bourla cho biết trong một tuyên bố.

Thông báo hôm thứ Sáu được đưa ra hai ngày sau khi Pfizer cho biết phân tích dữ liệu cuối cùng cho thấy vắc-xin Covid-19 của họ và BioNTech có hiệu quả 95% trong việc ngăn ngừa Covid, an toàn và chống lại bệnh nặng.

Phân tích cuối cùng đánh giá 170 trường hợp nhiễm Covid được xác nhận trong số hơn 43.000 người tham gia thử nghiệm vòng cuối. Các công ty cho biết 162 trường hợp Covid đã được quan sát thấy ở nhóm dùng giả dược so với 8 trường hợp được quan sát ở nhóm được tiêm vắc-xin hai liều. Họ cho biết, điều đó dẫn đến hiệu quả của vắc-xin ước tính là 95%.

Pfizer là công ty đầu tiên trong cuộc đua vắc xin Covid đăng ký sử dụng khẩn cấp với FDA. Vắc xin của họ chứa vật chất di truyền được gọi là RNA thông tin, hoặc mRNA, mà các nhà khoa học mong đợi sẽ kích thích hệ thống miễn dịch chống lại virus. Vắc xin yêu cầu nhiệt độ bảo quản âm 94 độ F, có khả năng gây khó khăn cho việc phân phối rộng rãi. Trong khi đó vắc xin của Moderna chỉ cần được bảo quản ở nhiệt độ âm 4 độ F.

Pfizer thông báo vào ngày 22 tháng 7 rằng Hoa Kỳ đã đồng ý mua 100 triệu liều vắc-xin của họ với giá lên tới 1.95 tỷ đô la. Thỏa thuận này, một phần của chương trình vắc xin Operation Warp Speed ​​của chính quyền Trump, cho phép Hoa Kỳ mua thêm 500 triệu liều vắc xin. Bourla cho biết vào ngày 9 tháng 11 rằng công ty đang trên đà sản xuất tới 50 triệu liều vắc xin trong năm nay và lên tới 1.3 tỷ liều vào năm 2021.

Họ đã bắt đầu đệ trình luân phiên với một số cơ quan quản lý trên khắp thế giới, bao gồm Cơ quan Dược phẩm Châu Âu và Cơ quan Quản lý Sản phẩm Thuốc & Chăm sóc sức khỏe ở Vương quốc Anh.

Tiến sĩ Anthony Fauci, chuyên gia hàng đầu về dịch tễ của quốc gia, cho biết một loại vắc-xin có thể được cung cấp cho tất cả người Mỹ vào tháng 4 hoặc tháng 7.

Một loại vắc xin an toàn và hiệu quả được các nhà đầu tư và các nhà hoạch định chính sách coi là một giải pháp để đưa nền kinh tế toàn cầu đi đúng hướng sau khi đại dịch tàn phá hầu hết các quốc gia. Theo dữ liệu của Đại học Johns Hopkins, virus Covid-19 tiếp tục lây lan nhanh chóng trên khắp nước Mỹ, lây nhiễm cho hơn 11.71 triệu người Mỹ và giết chết ít nhất 252,564 người tính đến thứ Sáu.